Opis
B-LON
[MONOFILAMENTOWY Z POLIAMIDU (NYLON)]
STERYLNY NIEWCHŁANIALNY SZEW CHIRURGICZNY
OPIS:
Szew B-LON [poliamid (nylon)] to sterylny, syntetyczny, monofilamentowy,
niewchłanialny szew chirurgiczny wykonany z kopolimeru poliamidu 6 i
poliamidu 6/6 (nylon 6 i nylon 6/6). Nici B-LON są dostępne w postaci
barwionej na czarno i niebiesko; barwione na czarno barwnikiem Hematein
– black logwood (zgodnie z przepisami federalnymi USCode) i barwione na
niebiesko barwnikiem niebieskim FD&C 2 (zgodnie z przepisami
federalnymi USCode). Skład nici poliamidowych barwionych na czarno to ≥
99,5% kopolimeru Poliamidu 6 i Poliamidu 6/6 oraz ≤ 0,5% barwnika
Hematein-black longwood. Skład nici poliamidowej barwionej na
niebiesko to ≥ 99,5% kopolimeru Poliamidu 6 i Poliamidu 6/6 oraz ≤ 0,5%
barwnika niebieskiego FD&C. Nici B-LON spełniają wymagania określone
w Farmakopei Europejskiej (EP) dla sterylnych, niewchłanialnych,
syntetycznych nici oraz w Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) dla
niewchłanialnych nici chirurgicznych.
PRZEZNACZENIE:
Szew B-LON jest przeznaczony do ogólnego zbliżania i/lub podwiązywania
tkanek miękkich, w tym do stosowania w tkankach sercowonaczyniowych, okulistycznych i neurologicznych.
WSKAZANIA:
Wskazany do zamykania skóry oraz w zabiegach chirurgicznych, w których
wymagane jest połączenie niewchłanialnego szwu i długotrwałego
podparcia rany (z wyjątkiem sytuacji, w których wymagane jest trwałe
utrzymanie wytrzymałości na rozciąganie) w celu zbliżenia i/lub
podwiązania tkanek miękkich.
PRZECIWWSKAZANIA:
Ze względu na stopniową utratę wytrzymałości na rozciąganie, która może
wystąpić w dłuższych okresach in vivo, nici B-LON nie powinny być
stosowane tam, gdzie wymagane jest trwałe zachowanie wytrzymałości na
rozciąganie. Na przykład: jak przy mocowaniu soczewek
wewnątrzgałkowych lub syntetycznych przeszczepów naczyniowych. Nie
wystawiać zestawu nici na działanie chemicznych środków
dezynfekujących zawierających środki utleniające, takie jak nadtlenek
wodoru lub inne podobne chemikalia, ponieważ taka ekspozycja może
wpłynąć na jakość produktu.
DOCELOWI UŻYTKOWNICY:
Wyłącznie przeszkoleni i zarejestrowani pracownicysłużby zdrowia.
DOCELOWI PACJENCI:
Szew ten może być stosowany u pacjentów niezależnie od wieku i płci,
zgodnie z przeznaczeniem, wskazaniami i przeciwwskazaniami.
WYDAJNOŚĆ:
Szew B-LON wywołuje minimalną początkową reakcję zapalną w tkance,
po której następuje stopniowe otaczanie szwu przez włóknistą tkankę
łączną. Chociaż szew B-LON nie jest wchłanialny, postępująca hydroliza
szwu in vivo może powodować stopniową utratę wytrzymałości na
rozciąganie po pewnym okresie czasu.
ZASTOSOWANIE:
Szew należy dobierać i używać w zależności od stanu pacjenta,
doświadczenia chirurgicznego, techniki operowania i wielkości rany.
OSTRZEŻENIA:
Ÿ Szew jest przeznaczony do używania przez przeszkolonych i
zarejestrowanych pracownikówsłużby zdrowia.
Ÿ Przed użyciem szwu B-LON do zamykania ran użytkownicy powinni
zapoznać się z procedurami chirurgicznymi i technikami szycia
chirurgicznego obejmującymi szwy wchłanialne, ponieważ ryzyko
rozejścia się rany może się różnić w zależności od miejsca założenia
szwu i materiału użytego do szycia.
Ÿ Muszą oni kierować się profesjonalną oceną podczas określania
odpowiedniego rozmiaru szwu w oparciu o konkretne wskazanie,
wielkość rany, preferowaną technikę chirurgiczną, stan pacjenta i jego
wywiad medyczny.
Ÿ Jak w przypadku każdego ciała obcego, przedłużony kontakt szwu z
roztworami soli, takimi jak te znajdujące się w drogach moczowych lub
żółciowych, może powodowaćtworzenie się kamienia.
Ÿ Jako szew niewchłanialny, może przejściowo funkcjonować jak ciało
obce i – jak w przypadku każdego ciała obcego – obecność
zanieczyszczenia bakteryjnego może zwiększać zakaźność
bakteryjną. Z tego powodu należy postępować zgodnie z
akceptowalną praktyką chirurgiczną w odniesieniu do drenażu i
zamykania zakażonych lub zanieczyszczonych ran.
Ÿ Może wystąpić rozchodzenie się rany, jeżeli szew nie zamyka jej w
odpowiednim stopniu w miejscach, w których występuje
rozszerzenie, rozciąganie lub rozdęcie. Po operacji i do czasu
całkowitego wygojenia, mocowanie zapewniane przez ten szew
należy traktować jako tymczasowe, które może nie wytrzymać
obciążania lub innego samoistnego naprężania. Mocowanie
zapewniane przez ten szew powinno być chronione. Należy ściśle
przestrzegać reżimu pooperacyjnego zaleconego przez chirurga, aby
uniknąć niekorzystnych obciążeń szwu.
Ÿ W pewnych okolicznościach, w szczególności przy zabiegach
ortopedycznych, unieruchomienie za pomocą zewnętrznego
zabezpieczenia może być zastosowanewedług uznania użytkownika.
Ÿ Po usunięciu szwu w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie
postępowanie pooperacyjne.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Ÿ Należy zachować ostrożność podczas używania igieł chirurgicznych,
aby uniknąć uszkodzeń. Należy trzymać igłę w obszarze od jednej
trzeciej (1/3) do połowy (1/2) odległości od jej końcówki. Uchwyt w
pobliżu ostrza może wpłynąć na zmniejszenie głębokości penetracji i
spowodować złamanie igły. Z kolei trzymanie za końcówkę igły lub
nasadki może spowodować wygięcie lub złamanie igły. Zmiana
kształtu igieł może obniżyć ich wytrzymałość i zmniejszyć odporność
na zginanie i łamanie. Złamanie się igły może doprowadzić do
przedłużenia zabiegu chirurgicznego, konieczności powtórzenia go,
lub pozostawienia ciałobcych.
Ÿ Użytkownicypowinni zachować ostrożność podczas posługiwania się
igłami chirurgicznymi, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
Wyrzucić zużyte igły do pojemnika z przedmiotami ostrymi.
Ÿ Podczas używania szwu należy zachować ostrożność, aby uniknąć
uszkodzeń. Unikać uszkodzeń w postaci zgnieceń lub zgięć
spowodowanych używaniem takich narzędzi chirurgicznych, jak
kleszcze lub uchwytyna igły.
Ÿ W razie potrzeby wyprostować szwy delikatnie je pociągając, ale
nigdynie zgniatając ani ich nie pocierając.
Ÿ Podobnie jak w przypadku każdego materiału szewnego,
odpowiednie zabezpieczenie węzła wymaga stosowania
akceptowanych technik chirurgicznych płaskich i kwadratowych
wiązań, z dodatkowymi rzutami, zgodnie z sytuacją chirurgiczną i
według doświadczenia użytkownika. Zastosowanie dodatkowych
oplotów może być szczególnie korzystnym rozwiązaniem podczas
wiązania nici monofilamentowych.
Ÿ Nie wiązać opasek wokół saszetek czy paczek zawierających szwy,
ponieważ może to doprowadzić do ich uszkodzenia.
Ÿ Nie sterylizować ponownie, nie używać ponownie. Ponowne użycie
tego urządzenia (lub jego części) może stwarzać ryzyko degradacji
produktu, skutkując nieskutecznością urządzenia i/lub skażeniem
krzyżowym, co może prowadzić do infekcji lub przeniesienia
patogenówkrwiopochodnych na pacjentówi użytkowników.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Działania niepożądane związane ze stosowaniem nici B-LON obejmują
reakcję alergiczną u niektórych pacjentów, przejściowe miejscowe
podrażnienie w miejscu rany, minimalną początkową reakcję zapalną
tkanki, ból, obrzęk i rumień w miejscu rany, rozejście się rany oraz
tworzenie się kamieni w drogach moczowych i żółciowych w przypadku
długotrwałego kontaktu z roztworami soli, takimi jak mocz lub żółć. Jak
wszystkie ciała obce, szewB-LON może nasilać istniejącą infekcję.
KORZYŚCI KLINICZNE:
Kliniczne zalety tego szwu polegają na tym, że jest to szew
monofilamentowy, który umożliwia łatwe przechodzenie przez tkankę i
zapewnia minimalny opór/brak oporu tkanki i ryzyka urazu. Zapewnia
zdolność bezpiecznego utrzymywania węzłów, a będąc monofilamentem,
nie posiada w swojej strukturze szczelin, co prowadzi do zmniejszenia
ryzyka kolonizacji bakteryjnej w porównaniu z plecionymi szwami
niewchłanialnymi. Stosowany do zbliżania tkanek i/lub podwiązywania po
urazie lub zabiegu chirurgicznym, pomaga w zamknięciu martwej
przestrzeni, minimalizuje utratę krwi i infekcje, a także wspomaga gojenie
się ran. Zapewnia odpowiednią początkową wytrzymałość na rozciąganie
zgodnie z wymaganiami USP i EP. Zapewnia odpowiednie krótkotrwałe
podparcie rany w krytycznym okresie gojenia się, nawet przy zastosowaniu
szwówo mniejszej średnicy. Dzięki dostępności bardzo małych rozmiarów i
odpowiedniej wytrzymałości na rozciąganie będzie bardzo przydatny
również w chirurgii okulistycznej i kosmetycznej. Zapewnia długotrwałe
zachowanie wytrzymałości na rozciąganie, umożliwiając podejmowanie
decyzji dotyczących zakładania szwów w odpowiednich tkankach i
stanach, w przeciwieństwie do szwów wchłanialnych, które zapewniają
jedynie krótkotrwałe podtrzymanie rany. Jest biokompatybilny z łagodną
reakcją tkankową i reakcją zapalną. Ból związany ze zdejmowaniem szwów
jest mniejszy w porównaniu ze zszywkami skórnymi. Szew prowadzi do
powstawania mniejszej liczby reaktywnych blizn z mniejszą tendencją do
tworzenia się blizn przerostowych, a tym samym zapewnia dobre efekty
kosmetyczne, jest więc bardzo korzystnym rozwiązaniem do zamykania
nacięć skórnych w celu uzyskania lepszego efektu kosmetycznego.
STERYLNOŚĆ:
Szew B-LON jest sterylizowany tlenkiem etylenu. Nie sterylizować
ponownie, nie używać ponownie. Nie używać, jeśli opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone. Otwarte, nieużywane szwy należywyrzucić.
POSTAĆ:
Szew B-LON jest dostępny w różnych rozmiarach metrycznych USP i EP.
Szwy są dostarczane w stanie jałowym, o wstępnie przyciętych
długościach, zarówno bezigłowe, jak i przymocowane do igieł różnych
rodzajów, kształtów i długości. Szwy pakowane są w zadrukowane
opakowania, w ilości wskazanej na etykiecie znajdującej się na
opakowaniu.
PRZECHOWYWANIE:
Zalecane warunki przechowywania: poniżej 30°C, z dala od wilgoci i
bezpośredniego światła słonecznego. Nie używać po upływie terminu
ważności
UTYLIZACJA:
Wyrzucić zużyte szwy i igły zanieczyszczone krwią i tkanką do pojemnika
przeznaczonego na odpady zakaźne. Nieużywane, przeterminowane
woreczki należy spalić lub zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Opinie
Na razie nie ma opinii o produkcie.